Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V

Карпенко Руслан 0505.ФевФев.21212121, 2020:0202

0 0

Нет подтверждения, что вакцина Спутник V останавливает передачу вируса – исследователи проигнорировали COVID-19 у отдельных подопытных

Еще в октябре Россия объявила, что первой в мире разработала вакцину от коронавируса. Препарат назвали Спутник V, в честь успешного запуска первого спутника СССР в 1957 году, который дал старт космической гонке.

И уже два месяца в РФ полным ходом идет вакцинация «спутником». За это время успели привить более 1,5 млн людей.

Только на днях российские ученые опубликовали в The Lancet промежуточные результаты исследования о безопасности и эффективности вакцины.

Что показали исследования?

Российские исследователи тестировали вакцину на 16501 подопытном, еще была группа, которой вводили плацебо – 5476 человек.

После того, как ввели первую дозу вакцины – 115 человек исключили из исследования.

Это объясняется тем, что одним ввели препарат не так как нужно, другие подопытные оказались неподходящими по критериям для исследования и так далее.

Были ли побочные эффекты? После первой дозы у 45 (0,3%) участников в группе вакцины и у 23 (0,4%) в группе плацебо были серьезные побочные эффекты». Однако их решили признать «не связанными с вакцинацией», говорится в публикации. Это якобы признала независимая комиссия.

Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V

Какая эффективность вакцины? «С 15 по 21 день после первой дозы эффективность (вакцины) составила 73,6%, затем, начиная с 21 дня, эффективность составила 100%», – заявляют разработчики вакцины.

Эффективность после второй дозы решили рассчитать не через 21 день, а уже через семь дней после ее введения. На тот момент она составила 91,1%.

Но в итоге россияне указывают среднюю эффективность 91,6%.

Исследователи признаются, что если ПЦР-тест участника оказывалась положительной, но симптомов не наблюдалось, то его записывали в бессимптомные носители и не учитывали в итоговой статистике. Сколько таких было не сообщается.

Сколько человек умерло? Официально от Спутник V никто не умер. Всего было четверо людей, которые умерили но якобы по другим причинам. Двое умерли от осложнений COVID-19, которым они заразились до вакцинации и этого не показал тест, утверждают россияне. Третий умер от перелома грудного позвонка, а четвертый (из группы плацебо) – из-за инсульта.

Читайте также:
Что такое эффективность вакцины?

Можно ли верить в эффективность Спутник V?

Публикация в научном журнале написана неплохо, отмечают эксперты. К ней сложно придраться на фоне аналогичный статьей других производителей. Однако само исследование и реальность данных проверить невозможно.

«Это журнал. Перед публикацией The Lancet может только проверить корректность оформления, проверить цифры, что таблица 1 совпадает с таблицей 2,а выводы совпадают с методами и так далее. А взяты ли цифры с потолка – это уже ответственность авторов. Как это проверить? Я не могу верить тому, что публикуется из России», – говорит Борис Донской, иммунолог, кандидат биологических наук.

Вся индустрия фармацевтических исследований строится на репутации. Непрерывный контроль за каждым пациентом в исследовании обеспечить невозможно. Приходится проверять выборочно, полагаясь, что репутационные последствия заставят разработчика экспериментального препарата избегать серьезных подтасовок.

У Российской Федерации же репутация и была сомнительная, вспомним хотя бы олимпийские допинги. А репутационные последствия их вряд ли страшат, достаточно вспомнить Крым, Донбасс, «Новичок» и прочее. Потому с самого начала к российской вакцине относились с опаской, говорит Вадим Аристов, стратег, инфекционист, директор Revival Institute for Future.
Само исследование вакцины Спутник V проводилось только в России.

Вадим Аристов

инфекционист, директор Revival Institute for Future

Если бы исследования проводились еще в нескольких странах с хорошей репутацией и под надзором иностранных регуляторов, таких как FDA и EMA, то было бы больше доверия. С публикацией ранних результатов Фазы 3 остались сомнения исключительно репутационные, конкретных научных поводов для этого нет. Россияне декларируют, что были соблюдены GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований) и для мониторинга контрактовали иностранное CRO (организация по надзору за одинаковым выполнением протокола для всех пациентов). Но что и как делалось на самом деле – иностранные регуляторы за этим не следили и аудита центров не проводили. Не было двух сторон, в которой одна убеждает, а вторая проверяет

Есть и другие замечания, однако они относятся не к результатам, а к изначальному планированию исследования. Подобные замечания есть и к исследованиям других производителей вакцины.
Например, исследование не проверяло, останавливает ли вакцина Спутник V передачу вируса.

В статье прямым текстом написали: бессимптомных не записывали к случаям COVID-19, хотя тест и подтверждал инфекцию.

«Подобные замечания к планированию исследования вакцины есть и по отношению к Pfizer и AstraZeneca. Только в случае китайской SinoVac это вызвало шум у общественности: если включить в оценку бразильских результатов и легкие случаи, то оценка эффективности падает c 78% до 50,4%. Вcе производители пытаются проскочить исследование с хорошими цифрами, конкурируя друг с другом с помощью непрозрачных протоколов исследований», – добавляет Вадим Аристов.

Возможно, невключение бессимптомных и легких случаев в статистику добавило эффективности Спутник V. Фактически, симптомы отслеживались, если подопытные сами сообщали об этом. Но как такое обращение регистрировалось, как пациент обследовался и как подтверждалась инфекция – отследить невозможно.

«В данном случае мы не имеем исходных данных и детального протокола. Нет отчета о проверке иностранным регулятором, так как в РФ государство является и владельцем препарата, и его регистратором – то есть нет второй стороны. Возможно, больше света сможет пролить отчет ЕМА (Европейского агентства по медикаментам), куда РФ подала заявку на регистрацию препарата. Так по вакцине Pfizer мы узнали о неразглашенных данных по числу подозрений на COVID-19 – только из отчета FDA. Потому и в случае Спутника, и в случае вакцин других производителей, мы можем только сожалеть о недоступности полных данных. Скорее всего, этот продукт работает на уровне с другими вакцинами», – говорит Вадим Аристов.

Напомним, Украина не будет закупать российскую вакцину.

Украина получила подтверждение на поставку 12 миллионов доз вакцины от коронавируса AstraZeneca и Novavax. Об этом заявил на совещании у президента Украины министр здравоохранения Максим Степанов.

Начало вакцинации ожидается примерно с 15 февраля. Главный санитарный врач страны Виктор Ляшко рассказывал, что приблизительно 5 млн прививок будут делать ежемесячно. В свою очередь Степанов рассказывал, сколько человек вакцинируют первыми, и кого именно.

Все подробности в спецтеме Вакцина от коронавируса

Подпишись на наш telegram

Только самое важное и интересное

Россия
исследование
вакцина

Источник:

Сегодня

Читайте Segodnya.ua в Google News

Следите за нами в соцсетях

Подписывайтесь на нашу рассылку

Введите корректный email

Ок

Новости партнеров

Загрузка…

Популярные статьи

Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V Дворец Путина «переписали» на миллиардераРоссия Бетон, строители и леса: журналисты нашли недостроенный «дворец Путина» (видео)Россия Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V «Третья дочь Путина» неожиданно отреагировала на протесты в РоссииРоссия Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V Россия вышла на протесты в поддержку Навального: все подробности (фото, видео)Россия Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V Украина внесла в черный список пятерых российских артистовУкраина Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V У Путина очевидные проблемы со здоровьем – разведкаУкраина

Новости партнеров

Загрузка…

загрузка…

В тренде

Коронавирус вУкраине

+4923 новых случаев за сутки

Все о COVID-19

Радуцкий объяснил, сколько продлится вакцинация украинцев против COVID-19
Рейтинг. ТОП-10 самых популярных в мире моделей электрокаров
Готовы к лютым морозам? На выходных сильно похолодает, местами до -22

Все новости

Массовая вакцинация украинцев: глава Минздрава сделал важное заявление

5 февраля, 19:51
Новости У24
Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V

5 февраля, 19:40
Россия
Радуцкий объяснил, сколько продлится вакцинация украинцев против COVID-19

5 февраля, 19:37
Украина
Пожар в больнице в Запорожье: подозреваемому избрали меру пресечения

5 февраля, 19:27
Запорожье
Шмыгаль назвал дату поставок COVID-вакцины в Украину

5 февраля, 19:22
Власть
Увидев это тело, вы точно побежите в спортзал. Невероятно крутая рестлерша

5 февраля, 19:20
Другие
«У нее пенсия 1500 гривен»: Виктор Павлик признался, почему не помогает финансово своей маме

5 февраля, 19:15
Звездно
Слухи подтвердились: Натали Портман беременна в третий раз (фото)

5 февраля, 19:06
Звездно
В ПФУ рассказали, как будут начислять пенсию по электронной трудовой книжке

5 февраля, 18:55
Новости У24
Введет ли Германия против Nord Stream 2 санкции за Навального: Меркель дала ответ

5 февраля, 18:54
Экономика
В СНБО рассказали, о чем больше 20 лет мечтает Путин

5 февраля, 18:52
Новости У24
Джордж Клуни и его супруга Амаль поддержали Алексея Навального

5 февраля, 18:50
Звездно
Без пафоса, но за 12 тысяч гривен! Как живут преступники в VIP-камерах СИЗО (репортаж)

5 февраля, 18:35
Модно
Босс мирового хоккея забанил «Катюшу». России придется искать новый гимн

5 февраля, 18:34
Хоккей
Михаила Ефремова готовят для этапирования в Москву из колонии в Белгороде

5 февраля, 18:34
Звездно
В ход пошли угрозы: жители ОРДЛО отказываются от российской вакцины

5 февраля, 18:34
Донбасс
Трудовые книжки станут электронными: эксперт указала на минусы

5 февраля, 18:33
Новости У24
Поддержали Навального: Россия высылает трех дипломатов ЕС

5 февраля, 18:32
Россия
Алина Гросу поменяла прическу и вернула эпоху «Бджілки» (фото)

5 февраля, 18:24
Звездно
Второй шанс на нормальную жизнь: Фонд Ахметова помог с ремонтом детдому семейного типа